Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für ihren COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren

• Daten einer klinischen Phase-2/3-Studie zeigten, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe eine starke Immunantwort auslöst
• Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zeigte ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, das dem des Placebos glich
• Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nun in den Vereinigten Staaten für alle Personen ab 6 Monaten zugelassen

Pfizer und BioNTech gaben heute am 17.06.2022 bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei 3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch bezeichnet als „Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren”) genehmigt hat. Die 3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5 Jahren ausgewählt.

„Millionen älterer Kinder auf der ganzen Welt sind bereits mit unserem COVID-19-Impfstoff geimpft worden, der dazu beiträgt, symptomatische, schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Wir wissen, dass vielen Eltern in den Vereinigten Staaten dringend auf die Zulassung eines Impfstoffs für ihre Kinder unter fünf Jahren gewartet haben und freuen uns daher sehr, dass wir ihnen nun eine Impfoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil anbieten können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir sind allen Eltern und Erziehungsberechtigten dankbar, die durch die Teilnahme ihrer Kinder an unserer klinischen Studie mit dem COVID-19-Impfstoff die heutige Zulassung möglich gemacht haben.“

„Es ist unser erklärtes Ziel, Menschen aller Altersgruppen unseren COVID-19-Impfstoff zugänglich zu machen. Eltern in den Vereinigten Staaten haben nun die Möglichkeit, ihre Kinder unter fünf Jahren impfen zu lassen und wir arbeiten daran, dass dies bald auch in anderen Ländern weltweit möglich sein wird“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir haben die 3-µg-Dosis sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Die eingereichten Daten aus unserer Phase-2/3-Studie zeigen, dass eine Impfserie mit drei 3-µg-Dosen unseres Impfstoffs Kleinkindern und Säuglingen einen hohen Impfschutz bietet, auch während der aktuellen Omikron-Welle.“

Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst. Im Rahmen der Studie erhielten die Kinder mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung. In dieser Zeit war Omikron die vorherrschende Virusvariante. Nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs wurden in dieser Altersgruppe starke Immunantworten beobachtet. Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und glich dem des Placebos.

In der Studie lag der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer, „GMT“) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren bei 1.535,2 (95% Konfidenzintervall, 1.388,2, 1.697,8) und bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten bei 1.406,5 (95% Konfidenzintervall, 1.211,3, 1.633,1). Die Antikörperantworten in beiden Altersgruppen waren vergleichbar mit denen von 16- bis 25-Jährigen, die mit zwei 30-µg-Dosen geimpft wurden, und erfüllten die vorgegebenen Erfolgskriterien für die Feststellung der Nicht-Unterlegenheit. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit und der Sicherheit waren die behördlichen Anforderungen für eine mögliche Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe.

 

Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem von Placebo vergleichbar war. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse festgestellt, und die Häufigkeit von Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen war bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren im Allgemeinen geringer als bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. In der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten traten bei 30,3 % der Teilnehmer in der mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff geimpften Gruppe Nebenwirkungen auf, in der Placebo-Gruppe waren es 27,3 %. In der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren traten bei 18,8 % der Teilnehmer in der geimpften Gruppe und bei 18,9 % der Teilnehmer in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf. Impfstoffreaktionen waren in beiden Altersgruppen meist leicht bis moderat und von kurzer Dauer, wobei die systemischen Reaktionen mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichbar waren. Die Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen waren nach Verabreichung der 1., 2. und 3. Dosis ähnlich stark.

Die Ergebnisse der klinischen Studie wurden am 15. Juni vom FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, „VRBPAC“) geprüft, der die Zulassung einstimmig empfahl. Das Advisory Committee on Immunization Practices („ACIP“) des U.S. Centers for Disease Control and Prevention („CDC“) wird am 17. und 18. Juni tagen, um eine mögliche Empfehlung für die Verwendung und Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zu erörtern. Die Impfungen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren würden vorbehaltlich und nach Billigung der ACIP-Empfehlung durch das CDC beginnen.

Pfizer und BioNTech werden mit der Auslieferung von pädiatrischen 3-µg-Dosen entsprechend der Vorgaben der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte US-Bürgerinnen und -Bürger werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten, in Übereinstimmung mit der Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.

Die Unternehmen planen, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für diese Altersgruppe auch bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen, darunter auch Anfang Juli bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“).

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern

Die Phase-1/2/3-Studie umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen, Spanien und Brasilien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit drei Dosen in drei Altersgruppen untersucht: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 4-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie drei geringere Dosen mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive Immunisierung von Personen, die sechs Monate oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

 

Primäre Impfserie

• eine drei-Dosen-Impfserie zur Grundimmunisierung für Personen ab 6 Monaten bis 4 Jahren
• eine zwei-Dosen-Impfserie zur Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie zur Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Auffrischungsimpfung

• eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben
• eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
• eine erste Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
• eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
• Eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

Indikationsgebiet COMIRNATY®

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

• COMIRNATY® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht

Genehmigte Anwendung von COMIRNATY®

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

• eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Auffrischungsimpfung

• eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
• eine erste Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
• eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
• Eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren, bei Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren oder bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Austauschbarkeit der Impfstoffe

Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zubereitet werden.

Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, unterscheidet sich von den Formulierungen, die für Kinder ab 12 Jahren zugelassen sind, und sollte daher nicht ausgetauscht werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der für die Verabreichung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, sollte nicht mit COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfanbieter über ihren und den Gesundheitszustand ihrer Kinder informieren, einschließlich:

• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
• Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY® (COVID-19-Impftsoff, mRNA) schützt möglicherweise nicht jeden.
• Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY® auftrat oder eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat
• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome haben:

• Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit
• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei männlichen Jugendlichen und erwachsenen Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome nach Erhalt der Impfung haben:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
• Ohnmacht
• Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
• Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit
• Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
• Anhaltendes Erbrechen
• Anhaltende Schmerzen im Unterleib
• Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
• Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Sie oder Ihr Kind bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen.
• Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen.
• Weitere Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs sowie Gereiztheit.

Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

• Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren. Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 melden.